OAKLAND, California — El paciente tenía unos 60 años, un hombre afroamericano con enfisema. El oxímetro colocado en la punta de su dedo registró un nivel de saturación de oxígeno en sangre muy por encima del 88%, lo que indica un riesgo urgente de insuficiencia orgánica y muerte.
Sin embargo, su médico, Noha Aboelata, creía que el paciente estaba más enfermo de lo que mostraba el dispositivo. Entonces lo envió a hacerse una prueba de laboratorio, lo que confirmó su sospecha de que necesitaba oxígeno suplementario en casa.
Meses después, en diciembre de 2020, Aboelata recordó a su paciente mientras leía un artículo del New England Journal of Medicine que mostraba que los oxímetros de pulso eran tres veces más probable pasar por alto niveles peligrosamente bajos de oxígeno en sangre tanto en pacientes negros como en pacientes blancos. En un momento en que los estadounidenses negros morían a causa de la covid a un ritmo elevado y los hospitales luchaban por encontrar camas y oxígeno para quienes los necesitaban, el hallazgo expuso uno de los ejemplos más flagrantes de racismo institucional en la atención médica estadounidense.
“Pensé: ‘¿Hubo otros pacientes que extrañé?» dijo Aboelata, médico de familia y director ejecutivo de Roots Community Health, con sede en Oakland. Como compartió el artículo con sus colegas, “había mucha ira y frustración porque teníamos todos los motivos para creer que podíamos confiar en este dispositivo, y sistemáticamente no funcionaba en la población a la que atendíamos”.
fiscales generales del estado y senadores estadounidenses han presionado a la FDA para que tome medidas para eliminar el sesgo racial de la oximetría de pulso, que ha causado retrasos en el tratamiento y peores resultados de salud, y más recientemente ha generado preocupación por la Fiabilidad de las herramientas de IA hospitalarias. que se basan en una gran cantidad de datos de los dispositivos.
La clínica de Aboelata ha demandado a los productores y tiendas que venden oxímetros, exigiendo que retiren los dispositivos o agreguen advertencias de seguridad en las etiquetas. Muchos de sus pacientes dependen del oxígeno domiciliario, que requiere lecturas precisas para que Medicare las cubra.
Pero deshacerse de los dispositivos, fundamentales para atender enfermedades cardíacas y pulmonares, apnea del sueño y otras afecciones, no es una opción.
Desde la década de 1990, las cómodas pinzas para las yemas de los dedos han llegado a sustituir muchos usos de las lecturas de gases en sangre arterial, que son el estándar de oro para determinar los niveles de oxígeno, pero son peligrosos si no se hacen con cuidado. Los fabricantes de oxímetros venderán alrededor de $3 mil millones de ellos este año porque se utilizan en casi todos los hospitales, clínicas y centros de atención a largo plazo. Durante la pandemia, cientos de miles de estadounidenses los compraron para uso doméstico.
Uno de ellos fue Walter Wilson, un empresario de 70 años de San José que ha recibido dos trasplantes de riñón desde 2000. Wilson contrajo covid en diciembre pasado, pero retrasó la visita a un médico porque las lecturas de su oximetría de pulso en casa estaban en el rango normal.
“Soy un chico negro de tez oscura. Estaba muy enfermo. Si el oxímetro hubiera detectado eso, habría llegado al hospital antes”, dijo.
Wilson terminó nuevamente en diálisis después de varios años de buena salud. Ahora pretende unirse a una demanda colectiva contra los fabricantes de dispositivos.
“Saben desde hace años que las personas con piel más oscura obtienen malas lecturas”, dijo, “pero las probaron en personas blancas sanas”.
Después de años de poca acción sobre el tema, la FDA en 2021 envió una advertencia de seguridad a los médicos sobre los oxímetros. También financió investigaciones para mejorar los dispositivos y prometió publicar nuevas directrices sobre cómo fabricarlos.
Pero a medida que la FDA pule el borrador de las directrices que esperaba publicar antes del 1 de octubre, los médicos y científicos no están seguros de qué esperar. La agencia ha indicado que recomendará que los fabricantes prueben nuevos oxímetros en más personas, incluido un gran porcentaje con piel de pigmentación oscura.
Sin embargo, debido al rechazo de la industria, no se espera que la guía solicite a los fabricantes de dispositivos que prueben los oxímetros en condiciones del mundo real, dijo Michael Lipnick, anestesiólogo e investigador de la Universidad de California-San Francisco.
Las personas hospitalizadas suelen estar deshidratadas y con un flujo sanguíneo restringido a las extremidades. Esta afección, conocida como baja perfusión (esencialmente, mala circulación), es particularmente común en las enfermedades cardiovasculares, que son más prevalentes en pacientes negros.
La pigmentación y la mala perfusión “trabajan juntas para degradar el rendimiento de la oximetría de pulso”, dijo Philip Bickler, director del Laboratorio de Investigación de Hipoxia en la UCSF. “Durante el covid, los pacientes negros parecían más enfermos debido a todas las barreras que enfrentan para acceder a la atención médica. Están apareciendo a las puertas de la muerte y su perfusión es menor”.
No se espera que la guía de la FDA exija que los fabricantes midan qué tan bien funcionan sus dispositivos en pacientes con mala perfusión. Todo esto significa que los esfuerzos de la FDA podrían conducir a dispositivos que funcionen en adultos sanos de piel oscura pero que “no solucionen el problema”, dijo Hugh Cassiere, quien preside un panel del Comité Asesor de Dispositivos Médicos de la FDA, en su reunión de febrero.
Una historia de inacción
Aunque algunos estudios recientes patrocinados por la industria han demostrado que ciertos dispositivos funcionan en todos los tonos de piel, investigaciones que datan de la década de 1980 han encontrado discrepancias en la oximetría de pulso. En 2005, Bickler y otros científicos del Laboratorio de Hipoxia publicaron evidencia de que tres dispositivos líderes fallaban consistentemente en detectar la hipoxemia en pacientes con pigmentación oscura, especialmente aquellos que tenían una falta grave de oxígeno. Al señalar que estas lecturas podrían ser cruciales para dirigir el tratamiento, los autores pidieron que los oxímetros lleven advertencias.
La respuesta de la FDA fue modesta. Su vía regulatoria para los oxímetros de pulso permite su venta siempre que muestren una “equivalencia sustancial” con los dispositivos que ya están en el mercado. En un borrador de documento de orientación de 2007, la FDA sugirió que las pruebas de nuevos oxímetros podrían “incluir un número suficiente de sujetos con pigmentación de piel oscura, por ejemplo, 30%”. Sin embargo, la guía final, publicada en 2013, recomendaba “al menos 2 sujetos con pigmentación oscura o el 15% de su grupo de sujetos, lo que sea mayor”. Se requirió que los estudios tuvieran solo 10 sujetos. Y la agencia no definió “pigmentación oscura”.
Probar los dispositivos implica colocar a los pacientes máscaras que controlen los gases que respiran y, al mismo tiempo, tomar lecturas de oximetría de pulso y muestras de sangre arterial que se introducen en un dispositivo de medición de alta precisión, inventado por el difunto fundador del Laboratorio de Hipoxia, John Severinghaus.
Bickler, que demuestra el desconcertado escepticismo de un mecánico de automóviles experimentado cuando habla de los numerosos dispositivos que ha probado su laboratorio, dijo que “no siempre se puede confiar en lo que dicen los fabricantes”.
Sus datos, dijo, van desde “completamente inexactos” hasta “obtenidos en condiciones absolutamente ideales, nada que ver con un desempeño en el mundo real”.
Durante la pandemia, una organización benéfica médica se acercó al laboratorio para donar miles de oxímetros a países pobres. Los oxímetros que había elegido “no eran muy buenos”, dijo. Después de eso, el laboratorio se instaló su propia página de calificacionesuna especie de Consumer Reports para oxímetros de pulso.
Según sus pruebas, algunos dispositivos caros no funcionan; Algunos de los dispositivos de 35 dólares son más potentes que los de la competencia que cuestan 350 dólares. Según el sitio, más de un tercio de los dispositivos comercializados que el laboratorio ha probado no cumplen con los estándares actuales de la FDA.
Para investigar si las pruebas de oxímetros en el mundo real son factibles, la FDA financió un estudio de la UCSF que reclutó a unos 200 pacientes de la unidad de cuidados intensivos. Los datos del estudio se están preparando para someterse a una revisión por pares para su publicación, dijo Bickler.
Dijo que el laboratorio no calentó las manos de los pacientes en el estudio, que es la práctica habitual de los fabricantes cuando prueban sus dispositivos. El calentamiento asegura una mejor circulación en el dedo al que está conectado el dispositivo.
“Afecta la relación señal-ruido”, dijo Bickler. “¿Recuerdas cuando las radios de los autos tenían estaciones AM y había mucha estática? Eso es lo que hace la mala perfusión: causa ruido o estática que puede oscurecer una señal clara del dispositivo”.
Los científicos del Laboratorio de Hipoxia (y los médicos del mundo real) no calientan las manos de los pacientes. Pero “la gente de la industria no puede ponerse de acuerdo sobre cómo manejar esto”, dijo.
Masimo, una empresa que dice tener los oxímetros de pulso más precisos en el mercado, cumpliría felizmente con cualquier guía de la FDA, dijo en una entrevista Daniel Cantillon, director médico de Masimo.
¿Cuánto cuesta solucionar el problema?
Los mejores dispositivos, según el Hypoxia Lab, cuesta $6,000 o más. Eso apunta a otro problema.
Con una mayor precisión, “se reducirá el acceso de los pacientes a los dispositivos en una gran proporción del mundo que simplemente no puede permitírselo”, afirmó Lipnick.
Incluso si la FDA no puede complacer a todos, su llamado anticipado a que más personas con piel más oscura se sometan a pruebas de oximetría “garantizará que haya una diversidad real en el desarrollo y las pruebas de esos dispositivos antes de que salgan al mercado”, dijo Lipnick. “Ese listón ha sido demasiado bajo durante décadas”.
Es difícil evaluar el daño que sufren las personas debido a lecturas defectuosas del oxímetro, porque estos errores suelen ser un factor en una cadena de acontecimientos. Pero estudios en la Universidad Johns Hopkins y en otros lugares indicaron que los pacientes cuya falta de oxígeno no se notaba (posiblemente miles de ellos) habían retrasado el tratamiento y tenían peores resultados.
Aboelata dijo que algunos fabricantes (Zewa Medical Technology, Veridian Healthcare y Gurin Products) ya han respondido a la demanda de Roots Community Health incluyendo advertencias sobre las limitaciones de sus dispositivos.
No hay mucho que ella y otros médicos puedan hacer en la práctica diaria, dijo, aparte de establecer una lectura de referencia con cada nuevo paciente y estar atentos a caídas notables. Los hospitales tienen otras herramientas para comprobar los niveles de oxígeno, pero las lecturas correctas son fundamentales para la atención ambulatoria, afirmó. En 2022, Connecticut promulgó una ley que prohíbe a las aseguradoras negar oxígeno domiciliario u otros servicios basándose únicamente en lecturas de oximetría de pulso.
Pero “adaptarse a este dispositivo de mala calidad no es la solución”, dijo Theodore Iwashyna, profesor de la Escuela de Salud Pública Bloomberg de Johns Hopkins y coautor del artículo del New England Journal of Medicine. “Un dispositivo menos cutre es la solución”.
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