Arthur Allen, Amy Maxmen | (TNS) Noticias de salud de KFF
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades afirman que un fallo en su prueba de gripe aviar no ha afectado la respuesta de la agencia al brote, pero ha suscitado críticas por su enfoque individual en las pruebas de detección de patógenos emergentes.
La agencia ha trabajado silenciosamente desde abril para resolver un problema persistente con la prueba que desarrolló, incluso cuando el virus arrasó granjas lecheras y gallineros en todo el país e infectó al menos a 13 trabajadores agrícolas este año.
En una audiencia en el Congreso celebrada el 23 de julio, el representante Brett Guthrie, republicano por Kentucky, preguntó sobre el tema. “Vaya, eso suena a 2020”, dijo, refiriéndose a cuando la nación se vio sorprendida por la pandemia de COVID-19, en parte debido a las pruebas disfuncionales realizadas por los CDC. Demetre Daskalakis, director del Centro Nacional de Inmunización y Enfermedades Respiratorias de los CDC, respondió que la agencia desarrolló rápidamente una solución alternativa que hace que su prueba de gripe aviar sea confiable.
“Las pruebas son 100% utilizables”, dijo más tarde a KFF Health News, y agregó que la FDA estudió las pruebas y llegó a la misma conclusión. Las pruebas imperfectas, que tienen un elemento defectuoso que a veces requiere volver a analizar una muestra, serán reemplazadas pronto. Agregó: “Nos hemos asegurado de ofrecer un producto de alta calidad”.
Sin embargo, algunos investigadores se mostraron desconcertados por la noticia, que se conoció cuatro meses después de que el gobierno declarara un preocupante brote de gripe aviar entre el ganado. La prueba de los CDC es la única disponible para uso clínico. Algunos investigadores dicen que sus defectos, aunque manejables, subrayan el riesgo de depender de una sola entidad para realizar las pruebas.
El problema salió a la luz en abril, cuando la agencia se preparaba para distribuir su prueba a unos 100 laboratorios de salud pública en todo el país. Los funcionarios de los CDC detectaron el problema a través de un sistema de control de calidad implementado después de la catástrofe de las pruebas de COVID en 2020.
Daskalakis dijo que el diseño original de las pruebas de los CDC era bueno, pero surgió una falla cuando una empresa contratada por la agencia fabricó las pruebas en grandes cantidades. En estas pruebas, uno de los dos componentes que reconocen las proteínas llamadas H5 en el virus de la gripe aviar H5N1 no era confiable, lo que eliminaba una importante medida de seguridad. Al apuntar a la misma proteína dos veces, las pruebas tienen una copia de seguridad incorporada en caso de que una parte falle.
La agencia desarrolló una solución para garantizar un resultado confiable: si solo una de las dos partes detectaba H5, la prueba se consideraba no concluyente y se realizaba nuevamente. Con la aprobación de la FDA, los CDC distribuyeron las pruebas (con instrucciones para solucionar el problema) a los laboratorios de salud pública.
Kelly Wroblewski, directora de enfermedades infecciosas de la Asociación de Laboratorios de Salud Pública, dijo que los resultados de las pruebas no han sido ambiguos y que no hay necesidad de descartarlas.
Sin embargo, la agencia ha pedido a un fabricante diferente que rehaga el componente defectuoso para que pronto estén disponibles 1,2 millones de pruebas mejoradas, dijo Daskalakis. Algunas de las pruebas actualizadas ya están en stock en los CDC, pero la FDA aún no ha aprobado su uso. Daskalakis se negó a nombrar a los fabricantes.
Mientras tanto, el brote ha crecido. Los trabajadores agrícolas siguen careciendo de información sobre el virus y equipo para protegerlos Las clínicas rurales pueden pasar por alto casos si no detectan la conexión de una persona con una granja y notifican a los funcionarios de salud en lugar de a sus laboratorios de pruebas de diagnóstico habituales.
Esos laboratorios clínicos siguen sin estar autorizados para realizar pruebas de gripe aviar. Varios de ellos llevan meses trabajando en ello. Análisis y burocracia para que puedan realizar las pruebas de los CDC. Como parte del proceso de concesión de licencias, los CDC les advirtieron también de la solución alternativa con la prueba actual.
Pero fuera de círculos selectos, las noticias “Estoy totalmente sorprendido por esto”, dijo Alex Greninger, subdirector del Laboratorio de Virología Clínica de la Universidad de Washington, a KFF Health News. El laboratorio de Greninger está desarrollando su propia prueba y ha estado tratando de obtener kits de prueba de los CDC para evaluarla.
“No es una alarma roja”, dijo, pero le preocupa que, mientras los CDC y la FDA pasan meses desarrollando y evaluando una prueba actualizada, la única disponible depende de un solo componente. Si el código genético subyacente a ese fragmento de la proteína H5 muta, la prueba podría arrojar resultados falsos.
No es raro que los laboratorios de diagnóstico académicos y comerciales cometan errores y los detecten durante los controles de calidad, como lo hizo el CDC. Sin embargo, este no es el primer percance de la agencia. En 2016, mucho antes de la debacle de COVID, los funcionarios del CDC ordenaron durante meses a los laboratorios de salud pública que usaran un Prueba del Zika que falló aproximadamente un tercio de las veces.
En este caso, los CDC detectaron la situación y trabajaron para remediarla con mucha más rapidez y eficacia. No obstante, el percance genera preocupación. Michael Mina, director científico de la empresa de telemedicina eMed.com, dijo que las empresas de diagnóstico podrían estar mejor preparadas para esta tarea.
“Es un recordatorio de que los CDC no son un fabricante sólido de pruebas” y carecen de los recursos que la industria puede reunir para su producción, dijo Mina. “No le pedimos a los CDC que fabriquen vacunas y productos farmacéuticos, y no le pedimos al Pentágono que fabrique misiles”.
Los CDC han autorizado el diseño actualizado de su prueba a al menos siete laboratorios de diagnóstico clínico. Estos laboratorios son la base de las pruebas en los EE. UU., pero ninguno tiene autorización de la FDA para utilizarlos.
Los laboratorios de diagnóstico también están desarrollando sus propias pruebas, pero el proceso ha sido lento. Una de las razones es que falta de ventas garantizadasOtra es la incertidumbre regulatoria. Orientación de la FDA Podría dificultar que los laboratorios no gubernamentales emitan nuevas pruebas en la fase inicial de las pandemias, dijo Susan Van Meter, presidenta de la Asociación Estadounidense de Laboratorios Clínicos, en un comunicado. Carta del 1 de julio a la FDA.
Los científicos también afirmaron que la transparencia es fundamental. Benjamin Pinsky, director médico del laboratorio de virología clínica de la Universidad de Stanford, dijo que, como organismo público, los CDC deberían hacer que su protocolo (la receta para realizar la prueba) sea fácilmente accesible en línea.
La Organización Mundial de la Salud lo hace por su pruebas de gripe aviary con esa información en la mano, el laboratorio de Pinsky ha desarrollado una prueba de gripe aviar H5 adecuada para la cepa que circula este año en los EE. UU. laboratorio publicado Su aproximación este mes, pero no cuenta con la autorización de la FDA para su uso amplio.
La receta de prueba de los CDC está disponible en una patente publicada, dijo Daskalakis.
“Nos hemos asegurado de que las pruebas estén disponibles y de que funcionen”, añadió.
Mientras los CDC eran objeto de críticas en la audiencia del Congreso del 23 de julio, Daniel Jernigan, director del Centro Nacional de Enfermedades Infecciosas Emergentes y Zoonóticas de los CDC, señaló que las pruebas son solo una herramienta. La agencia necesita dinero para otra área prometedora: la búsqueda del virus en las aguas residuales. Su programa actual utiliza fondos complementarios, dijo: “No está en el presupuesto actual y desaparecerá sin fondos adicionales”.
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