Warren Kotler ha sobrevivido a su pronóstico.
Hace ocho años, a Kotler le dijeron que le quedaban entre tres y cinco años de vida. El diagnóstico: cáncer de mama metastásico en etapa 4. Es una enfermedad común entre las mujeres, pero poco frecuente entre los hombres, que representan solo el uno por ciento de los casos.
Kotler, de 61 años, ha recibido una combinación de tratamientos farmacológicos y varias sesiones de radioterapia. Su calidad de vida es excelente, dice: se casó hace dos años. Viaja a menudo y suele hacer largos paseos en bicicleta.
A pesar de eso, el hombre de Toronto sabe que el cáncer podría acabar superando a sus tratamientos. El plan que él y su equipo médico desarrollaron: “Quedarse con él el tiempo suficiente. Van a aparecer nuevos medicamentos y espero que sean beneficiosos”, dijo Kotler.
Este verano, su oncólogo le sugirió un nuevo medicamento: capivasertib, vendido como Truqap.
Los estudios clínicos sugieren que el fármaco, que fue aprobado en Canadá en enero de 2024, podría detener el avance del cáncer durante varios meses en pacientes con un tipo de cáncer de mama avanzado conocido como HR positivo, HER2 negativo. Estos cánceres responden a los medicamentos de terapia hormonal y no presentan niveles anormales de la proteína HER2, que puede acelerar el crecimiento del tumor. El fármaco detiene el crecimiento del cáncer al bloquear AKT, una de las enzimas necesarias para el crecimiento celular.
Pero el Truqap es caro. La Agencia Canadiense de Medicamentos dice que cuesta alrededor de 10.000 dólares por un suministro de 28 días. Y si bien Kotler puede obtener ayuda provincial para algunos de sus otros medicamentos costosos a través del Programa de Medicamentos Trillium de Ontario, el Truqap no está cubierto por el programa.
El equipo médico de Kotler ha pedido al fabricante del fármaco que cubra el coste del medicamento de forma compasiva a través de un programa de apoyo a los pacientes que lleva a cabo. AstraZeneca ha dicho que no puede hacerlo.
¿El motivo? Health Canada sólo ha aprobado el medicamento para mujeres.
Según Health Canada, en el estudio participaron muy pocos hombres
Algunas otras jurisdicciones (Estados Unidos y la Unión Europea) han aprobado el uso del medicamento tanto en hombres como en mujeres tras un ensayo clínico.
Cuando CBC News le preguntó a Health Canada sobre la decisión, el departamento señaló su Resumen de la decisión regulatoria para la droga, que dice que muy pocos hombres estuvieron involucrados en el Estudio clínico de fase 3:siete de los aproximadamente 700 participantes.
En el caso de esos hombres, el fármaco pareció impedir que el cáncer empeorara durante unos dos meses, en comparación con los siete meses que duró el estudio en su conjunto. Health Canada expresó su preocupación por la toxicidad del fármaco, que incluye efectos secundarios como diarrea, sarpullido y náuseas.
Si bien los efectos secundarios son parte de muchos tratamientos, existe una evaluación de los riesgos y los beneficios, y de si los medicamentos utilizados en las etapas finales del cáncer mejoran significativamente la supervivencia y la calidad de vida. grupo de médicos oncólogos En América del Norte, los medicamentos con beneficios marginales se están utilizando en exceso en pacientes que se acercan al final de sus vidas. Afirman que, en última instancia, la decisión de un paciente sobre si vale la pena tomar un medicamento es una decisión profundamente personal y que debería tomarse después de una conversación honesta sobre la realidad de lo que puede hacer un medicamento.
Pero la Agencia de Medicamentos de Canadá, una organización independiente sin fines de lucro que proporciona evidencia objetiva a los encargados de tomar decisiones en materia de atención médica, llegó a una conclusión diferente a la de Salud Canadá en el caso de Truqap.
En un revisión de reembolso En el caso de Truqap, el comité de revisión de expertos dijo que el medicamento debería ser reembolsado a todos los pacientes adultos, con cualquier enfermedad. La proporción de hombres en el estudio, dijo, refleja la tasa de cáncer de mama entre los hombres, y como hubo tan pocos hombres involucrados en el estudio, era imposible decir con certeza que el medicamento sería menos efectivo en pacientes masculinos.
Para Kotler, quien no es ajeno a los efectos secundarios de los medicamentos contra el cáncer, lo importante es tener la opción.
“En términos de calidad de vida, por supuesto, quiero tomar una decisión informada”, dijo.
“No tengo otra opción con Truqap. No está a mi disposición”.
Cada año, más de 250 hombres canadienses son diagnosticados con cáncer de mama, pero representan menos del uno por ciento de los diagnósticos y, a menudo, no se los incluye en los ensayos clínicos de nuevos medicamentos. Ahora, los pacientes y los médicos están pidiendo a Health Canada que actualice su proceso de aprobación.
“No tiene sentido”, dice médico oncólogo
El Dr. Philippe Bedard, oncólogo de Kotler en el Centro Oncológico Princesa Margarita de Toronto, cree que el medicamento podría ser una opción eficaz para algunos pacientes como Kotler.
“Es muy frustrante”, dijo.
“Históricamente, los hombres han sido excluidos de este tipo de ensayos clínicos que prueban nuevos medicamentos. Y lo que hemos aprendido es que la biología de la enfermedad es muy similar en hombres y mujeres”.
El cáncer de mama es una enfermedad poco frecuente entre los pacientes masculinos. La Sociedad Canadiense del Cáncer estima que 290 hombres serán diagnosticados con la enfermedad este año y 60 morirán, en comparación con unas 28.000 mujeres diagnosticadas y 5.500 que mueren de cáncer de mama cada año en Canadá.
Debido a lo poco frecuente que es la enfermedad entre los hombres, podría llevar mucho más tiempo reunir la misma cantidad de datos de pacientes masculinos que de mujeres. En el caso de Ibrance, otro fármaco utilizado para tratar el cáncer de mama con receptores hormonales positivos y HER2 negativo, Health Canada Amplió la aprobación del medicamento Para hombres tres años después El medicamento fue aprobado para mujeres, después de examinar datos basados en el uso real del medicamento entre pacientes masculinos.
El Dr. Gerald Batist, director del Centro Oncológico Segal del Hospital General Judío de Montreal, dice que en situaciones como estas, los organismos reguladores deben usar “algo de sentido común y razonamiento científico”.
“Es un cáncer muy poco común en los hombres, pero se comporta de forma muy similar a los cánceres de mama en las mujeres. Los tratamos de forma muy similar a los cánceres de mama en las mujeres, por lo que no tiene sentido”, dijo.
En este caso, Batist cree que se justifica la flexibilidad, incluso si Health Canada equilibra los riesgos y los beneficios.
“Hay una falta de datos, pero creo que tenemos que reconocer que hay una pequeña limitación debido a las cifras de incidencia de este medicamento. Tenemos que mirar alrededor del mundo y ver otros paneles de expertos y agencias reguladoras que han aprobado este medicamento”, dijo.
“No quieren exponer a nadie a una toxicidad excesiva. Por otro lado, estamos en un punto en el que queremos más acceso a mejores medicamentos que ayuden a las personas, y eso es muy urgente”.
Una urgencia que pacientes como Kotler conocen bien.
“Tengo que seguir. Tengo mucho que hacer. Tengo una lista muy larga. Tengo tres hijos”, dijo.
